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什么是徑向層析技術?
為了保持柱高及線流速不變,實現嚴謹的純化?藝放?,結合徑向及傳統(tǒng)軸向柱的特點設計的Wedge柱應運而生。輕松實現從實驗室規(guī)模的軸向柱到大規(guī)模的徑向柱的線性放大。
Wedge柱為更大規(guī)模徑向層析柱的縮?模型,類似于切蛋糕,?型徑向層析柱為蛋糕,Wedge柱為切下來的??塊。如下圖所示:
徑向層析技術之核心優(yōu)勢
流速更快,層析效率提高3倍以上,大幅縮短工藝開發(fā)時間
反壓更低,可以使用目前工藝中因限壓所無法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級填料
易于放大,更好的工藝放大一致性,放大后占地更小
更好的柱效及分離趨勢
防止?jié)舛纫蕾嚦恋?,提高收?/p>
易于使用,無需拆卸即可實現填料安裝和卸除
徑向層析技術服務40+FDA批準藥物,經過市場驗證,具有快速、高效的核心優(yōu)勢,對于進行中試及生產的客戶可大幅節(jié)省時間成本。
天津凱萊英徑向層析工藝與傳統(tǒng)軸向工藝的對比測試數據
凱萊英醫(yī)藥集團(代碼:002821.SZ/6821.HK)是一家CDMO公司,為全球新藥提供高質量的研發(fā)、生產一站式服務。以加速新藥上市,延長生命的質量為己任,依托持續(xù)技術創(chuàng)新,為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務,加快新藥開發(fā)及應用。
目前生物制品蛋白原液的工藝開發(fā)及生產中的層析柱柱高通常高于10cm, 個別友商甚至高達30cm, 同時填料常用瓊脂糖等軟膠填料,當層析設置較高線性流速、較短保留時間時通常會產生較高的系統(tǒng)反壓,尤其是滿載上樣或者發(fā)酵上清性狀不佳時更甚,容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導致層析緩慢、效率低下。
徑向層析柱的設計有效避免了過高的系統(tǒng)反壓,可以大幅縮短保留時間、提升層析效率,將徑向柱與傳統(tǒng)軸向柱進行性能比對。
反壓原始圖譜如下:
目前層析工藝中所使用的保留時間通常介于5-10min, 本次實驗考察了1-10min保留時間內徑向和軸向層析工藝的運行效果,圖中可見,軸向工藝隨著保留時間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝,值得注意的是該測試使用的流動相是緩沖液,并未上樣樣品,真實的純化場景中由于樣品富集堵塞填料孔徑,徑向工藝的反壓表現只會更加優(yōu)異。
注:收率采用收集峰面積橫向比對,以較高的傳統(tǒng)層析柱為100%。
紫外吸收峰原始圖譜如下:
徑向層析技術全工藝解決方案供應商